印度新冠肺炎确诊病例升至1397例 死亡35例
来源:印度新冠肺炎确诊病例升至1397例 死亡35例发稿时间:2020-03-31 04:20:13


3月30日,国家药监局发布了中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准,以作为第三类医疗器械管理的新型冠状病毒检测试剂为例,

一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

据法国RTL电台3月30日报道,瓦特里机场首席执行官巴胡瓦介绍说,法国从中国订购的10亿个口罩,都将从上海运至瓦特里机场。分56次完成交运工作,每周4次,大约14周运完。这也就是马克龙总统所说的“中法空中桥梁”。

新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

法国蓝广播电台3月30日报道称,一架极其珍贵的货运飞机当天下午抵达巴黎。为保证口罩安全,法国在停机坪上部署大量配备随身武器及反无人机炮的警察和宪兵。法国国家宪兵队表示,共动员了上百名宪兵在现场执行三个安保任务:机场区安全、机场周边环境安全及之后的口罩运输车队安全。

会议强调,各级药品监管部门要贯彻落实党中央国务院的决策部署,坚决做好疫情防控相关药品质量监管工作,并要求要妥善做好出口药品质量监管,严格规范药品出口证明管理,对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形,坚决依法撤销其药品出口证明;要继续加强药品生产监管,切实保证出口药品质量符合要求;要加强与市场监管、海关、公安等部门协同,严厉打击违法违规行为。

“早在3月16日,国家药监局内部给药监体系的文,要求出口疫情物资必须要拿到国内药监局的证才能对外销售。”上述业内资深人士向21世纪经济报道记者表示。

近期有媒体报道称,西班牙卫生部在中国购买的易瑞生物快速检测试剂盒质量不合格。3月27日,易瑞生物在其官网发布声明称,假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能,具体原因双方仍在沟通核实。

【环球时报】继3月29日第一架中国飞机运载的550万个口罩抵达巴黎后,法国向中国订购10亿口罩中的850万个由俄罗斯伏尔加-第聂伯航空公司大型运输机于30日运抵法国的巴黎瓦特里机场。

3月31日下午,国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。